Bucarest, 12 mars (Rompres) - La compagnie Sindan - Actavis a été visitée par la FDA (l’Agence de Contrôle et de Certification des Médicaments des États-Unis), qui a vérifié le système de qualité et les capacités de production en vue de la commercialisation des produits oncologiques de Sindan aux États-Unis.

L’inspection a consisté dans la vérification par la FDA des données primaires concernant les produits, l’instruction du personnel, les procédures standard, l’harmonisation avec les guides pharmaceutiques des États-Unis visant les Règles de bonne Pratique de Fabrication (GMP), les documents de validation et de contrôle analytique, les documents d’industrialisation des produits etc.

"Nous espérons avoir, à la suite de l’inspection de la FDA, au moins un produit enregistré aux États-Unis, jusqu’à la fin de l’année 2007. Sindan a à présent quatre produits en cours d’être enregistrés aux États-Unis. Les États-Unis sont une des nos priorités futures en ce qui concerne les exportations, surtout parce qu’ils représentent le marché au plus grand taux de pénétration des produits génériques", déclare Laurentiu Scheusan, directeur général de la Sindan - Actavis Roumanie.

Le résultat positif de cette inspection n’a pas été la première attestation internationale du producteur Sindan. En 2004, la compagnie a été inspectée par l’Agence de Contrôle et de Certification des Médicaments de Grande-Bretagne, MHRA, et le statut GMP a été reconnu et approuvé au plan européen. En 2000, l’Agence nationale du Médicament accordait à la compagnie le certificat GMP. Ce certificat, accordé pour la première fois à une compagnie pharmaceutique de Roumanie pour toutes les lignes de fabrication (médicaments injectables et oraux), a été basé sur le fait que l’activité de production de la compagnie respectait les plus hauts standards de qualité.